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出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗(yàn)放;四、根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》在我國已取得醫(yī)療器械。第一條為進(jìn)一步規(guī)范食品藥品監(jiān)督管理部門出具醫(yī)療器械出口銷售證明的服務(wù)性事項(xiàng)的辦理，便利醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品出口，特制定本規(guī)定。\x0d\x0a第二條在我國已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及生產(chǎn)許可證書，或已辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備。1：營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍有相關(guān)經(jīng)營內(nèi)容）2：企業(yè)生產(chǎn)許可證（工廠需要）3：產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（工廠自檢）4：醫(yī)療器械注冊證（非醫(yī)療級別的物品不需要）國內(nèi)醫(yī)用口罩出口報(bào)關(guān)需要準(zhǔn)備的材料 5：產(chǎn)品說明書（跟著產(chǎn)品提供）、標(biāo)簽（隨。一、醫(yī)療耗材出口企業(yè)需要資質(zhì) 1。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證; 2。營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可); 3。醫(yī)療器械注冊證; 4。進(jìn)出口權(quán)(若沒有可以找我公司代理美容儀器進(jìn)口報(bào)關(guān)); 5。部分設(shè)備需要辦理自動(dòng)進(jìn)口。醫(yī)療器械出口美國需要拿到FDA后才可以出口。美國FDA對醫(yī)療器械定義如下：所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器

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